Rivaroxaban 99% Pharmaの純粋な粉の膝の取り替えの外科366789-02-8

製品の説明

最上質のRivaroxaban 99%の膝の取り替えの外科Cas366789-02-8 API製造業者の低価格!

 

製品名	Rivaroxaban
同義語	5 ChloroN （（（5S 2オキソ3） - （4 （3-oxomorpholin-4-yl）フェニル基） - 1,3 oxazolidin5 ylの）メチルの）チオフェン2 carboxamide;Rivaroxabanの中間物;oxazolidin5 ylの]メチルの5 chloroN [[（5S） 2オキソ3 - [phenyl 4 （3-oxomorpholin-4-yl）]]チオフェン2 carboxamide;rivaroxban
分子方式	C19H18ClN3O5S
分子量	435.8813
InChI	InChI=1/C19H18ClN3O5S/c20-16-6-5-15 （29-16） 18(25) 21-9-14-10-23 （19(26) 28-14） 13-3-1-12 （2-4-13） 22-7-8-27-11- 17(22) 24/h1-6,14H、7-11H2、（H、21,25） /t14-/m0/s1
CASの登録数	366789-02-8
分子構造
密度	1.46g/cm3
沸点	760のmmHgの732.609°C
R.i.	1.633
引点火	396.868°C
蒸気Pressur	25°Cの0mmHg

RivaroxabanのA. Earlyのの停止はthromboembolicでき事の危険性を高める:

あらゆる口頭抗凝固薬の早い停止は、rivaroxabanを含んで、thromboembolicでき事の危険性を高める。この危険を減らすためには、別の抗凝固薬はrivaroxabanの早い停止が病理学の出血か完了された処置以外理由に必要なら考慮されるべきである。

B. Spinal/epidural血腫:

背骨/epidural血腫はepidural麻酔か脊椎穿刺の間にrivaroxabanと扱われる患者に起こった。これらのhaematomasにより長期か永久的なまひ状態を引き起こすことができる。これらの危険は患者を背骨の外科のために予定するとき考慮される必要がある。これらの患者のepiduralまたは背骨の血腫の危険性を高めるかもしれない要因は下記のものを含んでいる:カテーテルに内在する使用;hemostasisに、non-steroidal炎症抑制薬剤（NSAIDs）のような、血小板の抑制剤影響を与える他の薬剤の並行使用、および他の抗凝固薬;外傷性か繰り返されたepiduralまたは背骨穿刺の背骨の醜状または背骨の外科の歴史。rivaroxaban投薬およびintraspinal外科間の最適間隔は知られない（「注意」および「不利な反作用」を見るため）。

患者は神経学的な減損の印そして徴候のために厳密に監視されるべきである。神経学的な減損があれば、緊急の処置は要求される。抗凝固薬療法を受け取るか、または防ぐために受け取る患者のために血栓症はepidural麻酔か脊椎穿刺の前に、利点の査定および危険行われるべきである（[注意]脊椎穿刺/epidural麻酔を見なさい）。

原料

このプロダクトの主要な原料はrivaroxabanである。

化学名前:

5 - chloro - n - （{（5 s） - 2 -酸素- 3 - [4 - （3 -酸素- 4 -モルホリン）フェニル基] - 1、3 - azoleのアルカン- 5 -基盤の}メチル） - 2 -のチオフェン- carboxyのアミド

化学構造の方式:

 

Rivaroxabanのタブレット

分子方式:CHClNOS

分子量:435.89

特性

10mg:赤いフィルムのタブレット。

15mg:赤いフィルムのタブレット。

20mg:このプロダクトは茶色がかった赤いフィルムのタブレットである。

徴候

1. 選挙のヒップまたは膝の取り替えの外科を経ている大人の患者の静脈の血栓症（VTE）を防ぐため。

2. 大人の静脈の血栓症（DVT）を扱い、激しいDVTの後でDVTの再発および肺塞栓症（PE）の危険を減らすことを使用する。

3. 打撃および全身のエンボリズムの危険を減らす1つ以上の危険率（例えば、鬱血性心不全、高血圧、年齢≥75年、糖尿病、打撃、または一過性脳虚血発作の歴史）のNVAFの大人の患者。

指定

（1） 10mg （2） 15mg （3） 20mg

使用法。

Rivaroxabanの管理:

口頭。

Rivaroxaban 10mgは食糧とまたはだけ取ることができる。

Rivaroxabanの15mgか20mgタブレットは食糧と取られるべきである。

選挙のヒップまたは膝の取り替えの外科を経ている大人の患者の静脈の血栓症の防止

rivaroxabanの推薦された線量は毎日口頭で10 mgである。傷が出血を停止したら、最初の線量は外科の後の6のそして10時間の間に与えられるべきである。

主要な情報通の外科を経ている患者のために推薦された治療過程は35日である。

主要な膝の外科を経ている患者のために推薦された処置のコースは12日である。

逃された線量の場合に、患者はrivaroxabanすぐに取り、毎日それに翌日を取り続けるべきである。

御馳走DVTおよび激しいDVTの再発およびPEの危険を減らすため

激しいDVTのための最初の推薦された線量は最初の3週の毎日二度15mg、一度維持のために毎日20mgによって続かれてDVTのための再発PEの危険を、表1.に示すように減らすためにであり。

DVTのためのRivaroxabanのタブレットの表1の管理の養生法

 

Rivaroxabanのタブレット

処置の持続期間は利点の注意深い査定および出血の危険の後で個別に定められるべきである。短期処置（3か月）は一時的な危険率（例えば、最近の外科、外傷、固定）および長期処置に永久的な危険率か独特DVTに基づいているべきである基づいているべきである。12か月を越えてrivaroxabanの経験はこの徴候のために不十分である。

患者は逃された線量が15mg対毎日の処置の期間（幾日1-21）の間に起こればrivaroxaban 30mgの毎日の線量を保障するためにrivaroxabanすぐに取るべきである。この場合2つの15mgタブレットは一度に取られるかもしれない。その後、15mgの通常の毎日二度線量は推薦されるように続くべきである。

逃された投薬が20mgかつて毎日処置の期間の間に（第22日および向こう）起これば、患者はrivaroxabanすぐに取り、推薦された線量でかつて毎日投薬を受け取り続けるべきである。線量は1日に逃された線量を補うために倍増するべきではない。

nonvalvular心房細動を用いる大人の患者の打撃そして全身のエンボリズムの危険を減らすため

推薦された線量は毎日また低い体重および高度の年齢（> 75年）のための最高の推薦された線量の20mg一度、医者患者の状態に従って毎日15mgを一度使用するかもしれないである。

出血の危険を上回れば打撃および全身のエンボリズムを防ぐことのrivaroxabanの利点が、長期処置は引き受けられるべきである（見るため[注意]）。

逃された投薬の場合に、患者はrivaroxabanすぐに取り、かつて毎日受け取り続けるべきで翌日に投薬する。線量は1日に逃された線量を補うために倍増するべきではない。

外科か他の介在による回収

外科か他の介在の間に出血の危険を減らすために抗凝固薬療法が中断されなければならなければ24時間出血の危険を減らす介在前の少なくとも中断されなければならないrivaroxaban。十分なhemostasisが定められるとすぐrivaroxaban行為の急速な手始めを与えられる外科か他の介在のプロシージャの直後に再使用されるべきである。口頭薬物が外科介在の最中または後で利用できなかったら非口頭抗凝固薬を考慮しなさい。

選ぶため

全タブレットを飲み込むことができない患者のためにrivaroxabanタブレット10mg、15mg、または20mgは管理の前のアップルソースと押しつぶされ、混合されるかもしれない。Rivaroxaban 15mgか20mgは管理の直後にタブレットを取られるべきである押しつぶした。

nasogastric管（NG）または胃の栄養管での管理:胃の胃管の位置が50mL水と定められ、押しつぶされ、そして懸濁液を形作るために混合された後Rivaroxabanのタブレット10mg、15mg、または20mgはまたnasogastric管か胃の栄養管で管理することができる。rivaroxabanの吸収が薬剤解放の場所によって決まるので、遠位胃の管理は吸収を減らし、こうして薬剤の露出を減らすかもしれないので避けるべきである。食糧は押しつぶされたrivaroxaban 15mgか20mgタブレットの管理の直後のenteral栄養物によって与えられるべきである。

押しつぶされた10mg、15mgまたは20mg rivaroxabanタブレットは4時間まで水かアップルソースで安定している。生体外の両立性の調査はrivaroxaban懸濁液からポリ塩化ビニールまたはシリコーンのnasogastric管への吸着されなかったことを示した。

rivaroxabanへのビタミンKの反対者（VKA）からのスイッチ

打撃および全身のエンボリズムの減らされた危険の患者のために、VKAは中断され、rivaroxaban療法は3.0以下の国際的な標準化された比率（INR）で始められるべきである。

DVTおよびDVTの再発の危険を減らすこととおよび激しいDVTの後でPE扱われる患者のためにVKAは中断され、rivaroxaban療法はとき国際的な標準化された比率（INR） ≤2.5始められるべきである。

患者がVKAからrivaroxabanに転換したときに、INRの価値は偽の増加を示すが、それはrivaroxabanの抗凝固薬の活動を測定する有効な表示器ではない。従ってrivaroxabanの抗凝固薬の活動を評価するために、INRは推薦されない。

rivaroxabanからへのビタミンKの反対者（VKA）

不十分なanticoagulationはVKAへのRivaroxabanの転換の間に起こるかもしれない。他のどの抗凝固薬へもの転換は継続的だった十分な抗凝固薬の行為を保障するべきである。それはことrivaroxaban缶の増加INR注意されるべきである。

RivaroxabanからVKAに転換している患者のためにVKAの組合せおよびrivaroxaban INR≥2.0まで使用されるべきである。VKAの標準的な開始の線量はINRの調査結果に基づいてVKAの線量の調節に先行している過渡期の最初の2日に使用するべきである。患者がVKAを伴ってrivaroxaban与えられるとき、INRは24時間rivaroxaban管理の後のそして次のrivaroxaban管理の前の測定されるべきである。信頼できるINRの価値はrivaroxaban最後の管理の後の少なくとも24時間の停止の後で検出することができる。

非口頭抗凝固薬からのrivaroxabanへの転換

非口頭抗凝固薬を受け取っている患者のためにのために中断されたとき連続的な管理（例えば、規則的な静脈内のヘパリン）にある人、rivaroxaban 0-2時間連続的な管理（例えば、subcutaneous低分子量のヘパリン）にない人のための管理の次の予定された時間の前の始められるべきであるおよび。

Rivaroxabanからの非口頭抗凝固薬への転換

Rivaroxabanは中断され、非口頭抗凝固薬の最初の線量はRivaroxabanの次の予定された投薬時に管理された。

特別な人口

損なわれた腎臓機能の患者

Rivaroxabanの線量は穏やかな腎臓の減損（クレアチニンの整理CrClの患者で調節される必要はない:50-80のml /min）。

適当で（クレアチニンの整理30-49mL/min）または厳しい腎臓の減損（クレアチニンの整理15-29 ml /min）の患者のために、次の適量は推薦される:

- 静脈の血栓症を防ぐために選挙のヒップまたは膝の取り替えを経ている大人のために適当な腎臓の減損（クレアチニンの整理30-49 ml /min）は線量の調節を要求しない。CrCl< Rivaroxabanを使用された30mL/min.で患者で避けなさい。

- DVTの再発およびPEの危険をDVTの後で扱うため:最初の3週のために、患者は15mgを毎日二度受け取るべきである。その後、推薦された線量は一度毎日20mgである。DVTの再発およびPEの危険を超過するために患者の出血の危険が査定されれば考察は15mgに毎日20mgからの線量を一度一度毎日減らすことに与えられなければならない。15mgを使用する推薦はPKモデルに基づき、臨床調査がない。CrCl<でRivaroxabanは30mL/min.の患者で避けるべきである。

- 15mgはnonvalvular心房細動を用いる大人の患者のために一度毎日打撃および全身のエンボリズムの危険を減らすために推薦される。クレアチニンの整理は推薦されない。15mL/minの患者はrivaroxaban与えられた。

損なわれたレバー機能の患者

Rivaroxabanは凝固の異常のそして子供のPughの等級BおよびC.との肝硬変を含む臨床的に関連した出血の危険がある状態に肝臓病の患者で、禁忌とされる。

性

線量の調節は要求されない。

不利な反作用

次の不利なでき事はまたこのマニュアルの他のセクションで論議される:nonvalvular心房細動を用いる患者の早い停止の後の打撃の高められた危険

nonvalvular心房細動を用いる患者の早い停止の後の打撃の高められた危険（見るため[警告]および[注意]）

·出血の危険（見なさい[注意]）

·背骨/epidural血腫（[警告する]および注意は見]）

臨床試験

臨床試験が行なわれる異なった条件が原因で、1つの薬剤の臨床試験で観察される別の薬剤の臨床試験で観察される発生と不利な反作用の発生は直接比較することができないし、臨床練習で観察される発生を反映しないかもしれない。

公認の徴候のための臨床開発の間に、16,326人の患者はrivaroxaban受け取った。nonvalvular心房細動（ロケットAF）を用いる患者の打撃そして全身のエンボリズムの危険を減らすためにrivaroxaban 15mgか20mgを口頭で受け取った7111人の患者含まれている、1か月（5558および24か月間12か月間2512）の平均のために毎日;4728人の患者は（アインシュタインDVTのアインシュタインのPE）または20mg DVTのために（アインシュタイン延長調査） 1日1回扱われた毎日口頭で20mgに口頭で先行している3週間rivaroxaban 15mgを一度患者およびPE、およびDVTの再発およびPEの危険を減らすために毎日二度口頭で受け取った;毎日DVTをヒップまたは膝の取り替えの外科（記録1-3）の後で防ぐためrivaroxaban 10mgを口頭で受け取った4487人の患者。

出血:

出血はrivaroxabanの共通の不利な反作用である（見るため[注意]）。

nonvalvular細動を用いる患者の打撃そして全身のエンボリズムの危険を減らすため。

ロケットAFの試験では、永久的な回収と関連付けられた共通の不利なでき事はrivaroxabanの患者の4.3%およびワルファリンを持つ患者の3.1%に起こるでき事を出血させていた。非出血の不利なでき事による停止の発生は両方の処置のグループで類似していた。表2はさまざまなタイプのロケットAFの調査の出血のでき事を経験した患者の数を示したものだ。

ロケットAFの臨床試験調査の表2.の出血のでき事*

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